Jak rozumieć testy mikrobiomu w praktyce klinicznej?

Rola badania FloraGEN® w świetle konsensusu The Lancet Gastroenterology & Hepatology (2025).

Spis treści

1. Wprowadzenie
2. Co naprawdę mówi konsensus?
3. Gdzie w tym kontekście znajduje się FloraGEN®?
4. Czy FloraGEN® jest testem diagnostycznym?
5. Co zyskuje lekarz i pacjent?
6. Pięć zasad odpowiedzialnego korzystania z testów mikrobiomu
7. Wnioski

Wprowadzenie

W ostatnich latach mikrobiom jelitowy stał się jednym z najczęściej dyskutowanych tematów w medycynie. Związek pomiędzy składem mikrobioty jelitowej a chorobami przewodu pokarmowego, otyłością, cukrzycą, zaburzeniami odporności czy nawet nastroju — znajduje coraz więcej potwierdzeń naukowych.

Wraz z rosnącym zainteresowaniem pojawiło się wiele testów komercyjnych, które próbują ocenić skład mikrobioty jelitowej. FloraGEN®, oparty na technologii GA-map®, jest jednym z nielicznych dostępnych testów mikrobioty jelitowej, które przeszły proces standaryzacji
i uzyskały certyfikat CE-IVD dopuszczający do zastosowań klinicznych.

W lutym 2025 roku w czasopiśmie The Lancet Gastroenterology & Hepatology opublikowano pierwszy międzynarodowy konsensus dotyczący stosowania testów mikrobiomu w praktyce klinicznej. Dokument ten wywołał duże zainteresowanie, ale i pytania – jak interpretować wyniki badań mikrobioty oraz jaką wartość mają one w praktyce lekarskiej?

>>> Przeczytaj też: Mikrobiota jelitowa w zaburzeniach psychiatrycznych

Co naprawdę mówi konsensus?

Konsensus, opracowany przez interdyscyplinarny zespół ekspertów, nie neguje znaczenia mikrobiomu w ocenie klinicznej. Wskazuje jednak na potrzebę ostrożności i standaryzacji.

Najważniejsze wnioski można streścić w kilku punktach:

1. Obecnie testy mikrobiomu nie są testami diagnostycznymi w rozumieniu rozpoznania konkretnej choroby.
2. Konsensus nie zaleca rutynowego stosowania testów mikrobiomu w praktyce klinicznej — ich wyniki mogą mieć wartość pomocniczą, ale nie mogą stanowić podstawy decyzji terapeutycznych bez kontekstu klinicznego.
3. Analiza mikrobiomu może mieć znaczenie badawcze, prognostyczne lub wspierające decyzje kliniczne, ale wyłącznie w połączeniu z oceną objawów i stanu klinicznego pacjenta.
4. Profilowanie mikrobiomu w rozumieniu konsensusu dotyczy głównie metod opartych na sekwencjonowaniu (np. 16S rRNA, shotgun metagenomics), które z założenia są przeznaczone tylko do celów badawczych i nie posiadają walidacji klinicznej.
5. Autorzy podkreślają, że testy oparte na zamkniętych panelach markerowych lub raportujące jeden „indeks dysbiozy” nie są równoważne z pełnym testowaniem mikrobiomu i wymagają szczególnej ostrożności interpretacyjnej. Ich stosowanie w praktyce klinicznej powinno być ograniczone do ściśle określonych kontekstów i nie jest rekomendowane jako rutynowe narzędzie diagnostyczne.
6. Dodatkowo wyniki testów są wrażliwe na zmienne metodologiczne — sposób pobrania, transport, analizę bioinformatyczną.
7. Konieczna jest walidacja kliniczna, powtarzalność i transparentność metod.

Eksperci podkreślają, że testy mikrobiomu mają sens tylko wtedy, gdy ich wyniki są interpretowane przez lekarza w kontekście objawów, diety, przebiegu choroby i stylu życia pacjenta.

Gdzie w tym kontekście znajduje się FloraGEN®?

Test FloraGEN®, bazujący na technologii GA-map®, stanowi panel markerów bakteryjnych opracowany na podstawie wcześniej przeprowadzonych analiz populacji zdrowych i chorych osób. Cała metodyka badania oraz proces walidacji technologii GA-map® zostały dokładnie opisane w publikacji Casén i wsp. (2015).

Nie jest to pełne profilowanie mikrobiomu oparte na sekwencjonowaniu wszystkich genów bakteryjnych (czyli materiału genetycznego całej społeczności mikroorganizmów), lecz jest to analiza grupy markerów bakteryjnych wyselekcjonowanych na podstawie ich kluczowego wpływu na utrzymanie stanu równowagi bakteryjnej jelita grubego.  

FloraGEN® (jako nieliczny albo nawet jedyny test mikrobioty jelitowej dostępny na rynku Polskim) spełnia standardy zezwalające na zastosowanie produktu w diagnostyce medycznej in vitro (IVD), a także posiada certyfikat jakości CE opisujący zgodność produktu z wymaganiami przepisów Unii Europejskiej.

Wyniki testu przedstawiają Indeks Dysbiozy, różnorodność alfa określoną na podstawie wyselekcjonowanych markerów panelu oraz wartości odchylenia każdego markera bakteryjnego z badanej próbki w stosunku do wartości określonej dla populacji referencyjnej.

Co wyróżnia test FloraGEN® od innych badań na rynku:

1. FloraGEN® wykorzystuje zestandaryzowany panel 48 bakteryjnych markerów wyselekcjonowany na podstawie danych klinicznych, których wzorce mogą być charakterystyczne dla wybranych stanów klinicznych.
2. Wyniki testu FloraGEN® są porównywane do populacji referencyjnej osób zdrowych, co pozwala na określenie tzw. wskaźnika dysbiozy (DI – Dysbiosis Index). Wartość wskaźnika ma znaczenie jedynie orientacyjne i wymaga interpretacji w kontekście objawów pacjenta.
3. Raport FloraGEN® jest prosty w interpretacji – wyniki generowane są przy użyciu algorytmu zawartego w aplikacji i nie wymagają dodatkowej analizy bioinformatycznej.
4. W odróżnieniu od badań pełnego profilowania mikrobiomu, FloraGEN® nie opisuje wszystkich taksonów bakteryjnych, lecz skupia się na wcześniej zidentyfikowanych markerach dysbiozy. Dlatego – w świetle konsensusu  – należy go traktować nie jako „test mikrobiomu” sensu stricto, lecz jako standaryzowane narzędzie pomocnicze umożliwiające ocenę zaburzeń równowagi mikrobiologicznej w określonych kontekstach klinicznych.
5. Technologia GA-map®, stanowiąca podstawę badania FloraGEN®, została opracowana i zwalidowana w badaniach Casén i wsp. (2015), co zapewnia mu solidne podstawy metodologiczne i wysoką powtarzalność wyników. Kolejne publikacje potwierdziły jego przydatność kliniczną – zarówno w ocenie dysbiozy u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego (Teige i wsp. 2024), jak i w chorobach autoimmunologicznych, takich jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Sagard i wsp. 2022). Z kolei analiza przeglądowa Wei i wsp. (2021) wskazuje, że GA-map® jest jednym z najlepiej wystandaryzowanych komercyjnych testów oceny mikrobioty jelitowej, podkreślając jednocześnie konieczność ostrożnej interpretacji jego wyników w kontekście klinicznym.

Czy FloraGEN® jest testem diagnostycznym?

FloraGEN® nie jest narzędziem służącym do rozpoznawania chorób, takich jak IBS, IBD, SIBO czy otyłość. Jego wartość ma charakter pomocniczy – dostarcza informacji o potencjalnych odchyleniach składu mikrobioty względem populacji referencyjnej, które mogą wspierać lekarza w interpretacji obrazu klinicznego pacjenta.

W praktyce klinicznej FloraGEN® może być pomocny, ponieważ:

• pozwala ocenić, czy w jelicie występuje zaburzenie równowagi mikrobioty;
• umożliwia monitorowanie zmian po antybiotykoterapii, diecie, probiotykoterapii czy infekcjach;
• może stanowić punkt wyjścia do omówienia z pacjentem czynników środowiskowych i stylu życia wpływających na mikrobiotę jelitową.

W tym sensie FloraGEN® realizuje główne zalecenie międzynarodowego konsensusu – jest narzędziem, które nie diagnozuje choroby, lecz pomaga zrozumieć procesy towarzyszące schorzeniu i ewentualnej terapii.

>>> Zobacz też: Diagnostyka dysbiozy jelitowej – odpowiedzi na pytania pacjentów

Co zyskuje lekarz i pacjent?

Zastosowanie testu FloraGEN® w praktyce klinicznej może być szczególnie przydatne u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego (IBS) oraz innymi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego, w których podejrzewa się udział dysbiozy jelitowej.

Test może być pomocny także:

• po antybiotykoterapii lub przebytej infekcjach jelitowych;
• u pacjentów z nawracającymi wzdęciami i zaburzeniami rytmu wypróżnień;
• w monitorowaniu skuteczności probiotykoterapii lub interwencji dietetycznych.

Interpretowany przez lekarza, wynik testu pozwala spojrzeć na mikrobiotę nie jako na „diagnozę”, lecz jako na element szerszego obrazu klinicznego. To podejście wpisuje się w nowoczesny kierunek gastroenterologii – medycynę spersonalizowaną, opartą na zrozumieniu mechanizmów, a nie wyłącznie na klasyfikacjach chorób.

Autorzy konsensusu opublikowanego w The Lancet Gastroenterology & Hepatology nie negują wartości badań profilujących mikrobiom, lecz apelują o ich rozważne stosowanie – w granicach aktualnych dowodów naukowych i z poszanowaniem ograniczeń metody. Panele markerowe (jak FloraGEN®) nie zastępują profilowania mikrobiomu; mogą pełnić rolę narzędzia pomocniczego, jeśli są interpretowane przez lekarza i używane zgodnie z zasadami medycyny opartej na faktach. To narzędzie, które nie służy do rozpoznawania chorób, lecz może wspierać lekarza w pełniejszym zrozumieniu stanu mikrobioty i jej możliwego wpływu na objawy pacjenta.

Pięć zasad odpowiedzialnego korzystania z testów mikrobiomu

1. Zawsze patrz na wynik w kontekście objawów i stylu życia.

Badanie mikrobiomu nie daje gotowej diagnozy – jest tylko częścią szerszego obrazu zdrowia.

2. Wybieraj testy wiarygodne i certyfikowane.

Upewnij się, że test ma potwierdzoną wartość kliniczną, opiera się na wynikach badań naukowych i został stworzony z myślą o praktycznym zastosowaniu, a nie wyłącznie do celów badawczych.

3. Nie traktuj wyniku jako rozpoznania choroby.

Nie każdy wynik odbiegający od normy oznacza problem zdrowotny. Interpretacja zawsze wymaga wiedzy specjalisty.

4. Obserwuj zmiany w czasie.

Mikrobiota reaguje na dietę, stres i leczenie. Jednorazowy wynik pokazuje tylko moment, a nie pełny obraz.

5. Traktuj badanie jako narzędzie wspierające ocenę stanu mikrobioty i planowanie postępowania prozdrowotnego, a nie jako samodzielną podstawę diagnozy.

Może być punktem wyjścia do rozmowy o stylu życia, diecie i czynnikach środowiskowych wpływających na mikrobiotę – ale nie zastępuje konsultacji medycznej.

Wnioski

Warto zauważyć, że rozwój testów markerowych i metagenomicznych nie musi być konkurencyjny, lecz komplementarny. Podczas gdy pełne profilowanie mikrobiomu dostarcza szerokich danych badawczych, panele takie jak FloraGEN® koncentrują się na aspektach praktycznych i powtarzalnych, umożliwiających ich zastosowanie w codziennej praktyce lekarskiej. Oba podejścia wpisują się w ten sam kierunek, w którym coraz większe znaczenie ma indywidualne podejście do pacjenta oraz zrozumienie złożonych powiązań między mikrobiotą jelitową a stanem zdrowia. Rozwój technologii takich jak GA-map®, które przeszły proces standaryzacji analitycznej i walidacji klinicznej w wybranych wskazaniach, przybliża tę dziedzinę do praktycznego zastosowania w medycynie. Świadome stosowanie tego typu narzędzi – w oparciu o aktualne dowody naukowe i doświadczenie kliniczne – stanowi krok w stronę bardziej precyzyjnej i nowoczesnej medycyny.

>>> Przeczytaj też: Wpływ mikrobioty jelitowej na funkcjonowanie układu krążenia

Piśmiennictwo

1. Porcari S, i wsp. International consensus statement on microbiome testing in clinical practice. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Feb;10(2):154-167.
2. Casén C, i wsp. Deviations in human gut microbiota: a novel diagnostic test for determining dysbiosis in patients with IBS or IBD. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jul;42(1):71-83.
3. Wei S, i wsp. Determining Gut Microbial Dysbiosis: a Review of Applied Indexes for Assessment of Intestinal Microbiota Imbalances. Appl Environ Microbiol. 2021 May 11;87(11):e00395-21.
4. Sagard J, i wsp. Gut dysbiosis associated with worse disease activity and physical function in axial spondyloarthritis. Arthritis Res Ther. 2022 Feb 12;24(1):42.
5. Teige ES, i wsp. A Systematic Review: Fecal Bacterial Profile in Patients with Irritable Bowel Syndrome Analyzed with the GA-Map Dysbiosis Test Based on the 16S rRNA Gene of Bacterial Species or Groups. Clin Exp Gastroenterol. 2024 Apr 17;17:109-120.